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所属类别:医疗器械行业质量管理体系    浏览数量:455    发布时间:2016-3-21 13:28:54

培训介绍:

ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。导入ISO13485标准,取得国际市场准入的资格证,已经成为绝大多数企业的共识。绝大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。 随着贯标认证工作的深入,企业需要一批质量管理体系的内审员。内审员按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的质量管理体系,对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。 本课程将通过深入讲解ISO 13485标准内容,加深学员理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

培训内容:

1.医疗器械行业的标准发展,演变及历史;

2.ISO13485:2003 (YY/T0287-2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》解读;

3.ISO13485在具体企业应用中的特点 A、文件要求 B、过程控制;

4.医疗器械的指令要求 A、指令与体系的关系 B、指令与产品标准;

5.ISO13485内部审核工作的策划;

6.内部审核技巧(ISO 19011审核知识培训);

7.认证过程中常见的问题。

培训目标:

通过本课程的培训以后,学员应掌握YY/T0287idt ISO13485《质量体系医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和ISO9001标准的理解和应用,了解医疗器械风险管理思路;掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法及审核流程控制,能有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业标准化管理。

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